Việt Nam điều chế thành công thuốc tiền lâm sàng trị Covid-19
Thuốc có nguồn gốc thảo dược, giúp ức chế khả năng nhân lên của nCoV trong tế bào, được Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm trên người bệnh.
Sáng 10/8, Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam công bố chế phẩm có tên Vipdervir, dùng để phòng và điều trị các bệnh do virus ARN (axit ribonucleic) gây ra, đặc biệt là nCoV. Công trình do PGS.TS Lê Quang Huấn, nghiên cứu viên cao cấp của Viện Công nghệ Sinh học chủ trì thực hiện đã hoàn thành giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương cho thử lâm sàng để đánh giá tác dụng trong điều trị bệnh Covid-19.
"Vipdervir được tạo ra hoàn toàn từ thảo dược, chứa các hoạt chất có khả năng phong tỏa các phân tử đích liên quan tới quá trình xâm nhập và nhân lên của nCoV, đồng thời chứa hoạt chất có tác dụng kích hoạt các tế bào của hệ miễn dịch giúp tăng cường sức đề kháng của người bệnh", PGS Huấn nói.
Hiện sản phẩm Vipdervir được điều chế dạng viên nang cứng. "Việt Nam có nhiều loại thuốc nghiên cứu từ thảo dược nhưng đây là loại đầu tiên được nghiên cứu tiền lâm sàng đầy đủ, được hội đồng y đức của Bộ Y tế thông qua kết quả, cho phép thử nghiệm lâm sàng điều trị Covid-19", PGS.TS Chu Hoàng Hà, Phó Chủ tịch Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam, Viện trưởng Viện Công nghệ sinh học nói trong buổi công bố.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ đào tạo, Bộ Y tế đánh giá cao kết quả sản phẩm ở bước tiền lâm sàng. "Bộ Y tế hy vọng từ nay đến cuối năm thuốc sẽ hoàn thành nghiên cứu lâm sàng. Việc thử nghiệm trên người sẽ mất khoảng 2-3 tháng, sau đó đánh giá giữa kỳ và tổng hợp kết quả thử nghiệm", TS Quang nói.
Do thuốc có nguồn gốc từ thảo dược nên Hội đồng chấp nhận triển khai ngay giai đoạn hai, thử nghiệm trên 60 người đang nhiễm bệnh Covid-19 thể nhẹ để đo tính an toàn và khả năng giảm tải lượng virus, từ đó lựa chọn liều dùng; sau khi có kết quả sẽ chuyển sang giai đoạn ba, thử nghiệm trên 200 bệnh nhân, đánh giá so sánh giữa các bệnh nhân sử dụng phác đồ nền với phác đồ nền kết hợp sản phẩm nghiên cứu. Kết thúc các giai đoạn này, Bộ Y tế sẽ đánh giá và cấp phép sử dụng trong phác đồ điều trị.
"Dự kiến cuối năm 2021 có thể cấp phép lưu hành thuốc nếu các kết quả thử nghiệm đạt yêu cầu", ông Quang nói, cho biết thêm, số bệnh nhân Covid-19 thể nhẹ và thể vừa rất nhiều nên "dễ dàng tuyển đối tượng tham gia thử nghiệm".
Trước đó nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm cho thỏ uống hỗn dịch mẫu thử liên tục 28 ngày với hai mức liều là 0,378 viên/kg thỏ/ngày (tương ứng liều tối đa dùng cho người là 6 viên/người/ngày) và 1,133 viên/kg thỏ/ngày (cao gấp 3 lần so với liều dùng tối đa của người). Kết quả, mẫu thử không ảnh hưởng đến cân nặng, thể trạng, vận động của thỏ.
Các chỉ số sinh hóa đánh giá chức năng gan, thận cho thấy, không có bất thường ở nội tạng của thỏ và không thấy tổn thương mô bệnh học của gan, thận và phổi.
Kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng đã chứng minh tính an toàn của Vipdervir. Ở nồng độ 50 microgram/ml thuốc có khả năng ức chế sự phát triển của nCoV. Ngoài ra, sản phẩm còn có tác dụng tăng cường miễn dịch với các động vật thử nghiệm.
Theo PGS Huấn, ông và cộng sự bắt đầu nghiên cứu thảo dược hỗ trợ điều trị nCoV từ đầu năm 2020 khi Covid-19 bùng phát. Vốn có kinh nghiệm từng điều chế các sản phẩm thảo dược điều trị ung thư và một số thuốc hỗ trợ điều trị khác, ông đã tận dụng các nghiên cứu trước đây trong quá trình tìm thuốc điều trị Covid-19.
Nhóm nghiên cứu đã sử dụng nhiều công nghệ để sàng lọc các hoạt chất chính trong thảo dược có tác dụng ngăn chặn quá trình xâm nhập và sinh sôi của nCoV. Sau đó, nhóm sử dụng công nghệ sinh học để tạo tổ hợp các loại thảo dược chứa hoạt chất đem lại hiệu quả điều trị cao nhất. Thành phần của sản phẩm gồm nhiều loại như xuyên tâm liên, diếp cá, hoàng cầm, đinh hương, hòe hoa, thanh hao hoa vàng, gừng, cam thảo bắc, chùm ngây, sài hồ...
Thuốc Vipdervir đã được đánh giá độc tính cấp tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Đại học Y Hà Nội, đánh giá khả năng ức chế virus H5N1 tại Viện Công nghệ sinh học, ức chế nCoV tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và khả năng tăng miễn dịch tại Đại học Y Hà Nội.
Dự kiến sau khi được Bộ Y tế cấp phép, việc thử nghiệm sẽ tiến hành tại Bệnh viện Nhiệt đới Trung ương 2.
