Trả lời kiến nghị của cử tri

II. Các giải pháp để tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc:

2. Công tác thanh tra, xử lý vi phạm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc:

2.1. Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Tất cả các thuốc lưu thông phân phối trên thị trường đều phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Tất cả các hoạt động trong ngành dược đều thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên bắt buộc kiểm tra cấp phép trước khi hoạt động. Các doanh nghiệp Dược để được sản xuất thuốc phải đầu tư xây dựng nhà xưởng, thiết bị, con người hệ thống và phải được kiểm tra cấp phép cũng như chịu sự thanh tra, kiểm tra thường xuyên.

Các hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc cũng như việc kiểm tra, kiểm soát chật lượng thuốc đều được giám sát chặt chẽ ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm.

- Tiền kiểm: Thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (tuân thủ GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

- Hậu kiểm: Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm (gồm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế và 63 Trung tâm, trong đó có 45 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO IEC/17025, 10 đơn vị đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP) đã lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng, kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm chất lượng. (năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362) tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 2,0 - 3,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 1,0%.

2.2. Các giải pháp cụ thể tăng cường thanh tra, kiểm tra để quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc:

Thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành có liên quan, các tổ chức hội nghề nghiệp, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược cũng như của người dân đã triển khai hàng loạt các giải pháp đồng bộ, các chiến dịch nhằm phát hiện và kịp thời xử lý các vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng.

Ngoài việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất, thực hiện chỉ đạo của Ban Chỉ đạo 389 Trung ương, Bộ Y tế cũng đã thành lập Ban chỉ đạo 389 thuộc Bộ Y tế do lãnh đạo Bộ làm Trưởng ban gồm các Vụ/Cục liên quan nhằm tăng cường công tác phòng, chống hàng giả, hàng kém chất lượng là thuốc, thực phẩm, trang thiết bị y tế… Thường xuyên tiến hành tiếp nhận thông tin, kiểm tra thường xuyên và đột xuất, xác nhận các thông tin từ các kênh thông tin và xử lý, xử phạt nghiêm nếu phát hiện vi phạm.

Từ ngày 1/1/2018 đến 30/11/2018, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã xử phạt 41 cơ sở vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Tổng số tiền phạt là 1.956.000.000 (Một tỷ chín trăm năm mươi sáu triệu đồng). Ngoài ra, Bộ Y tế đã tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn đối với 2 cơ sở sản xuất thuốc; đã ban hành các công văn ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nguyên liệu làm thuốc đối với 7 đơn vị; ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu, ngừng cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đối với 4 đơn vị; chuyển hồ sơ 1 trường hợp vi phạm sang C46- Bộ Công an điều tra giải quyết theo thẩm quyền. Bộ Y tế đã có công văn gửi 63 Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị thông báo về 8 trường hợp thuốc giả, thuốc nghi ngờ giả và chuyển hồ sơ 1 trường hợp sang cơ quan công an để điều tra, xử lý theo thẩm quyền.

Để tăng cường hiệu quả của công tác quản lý thuốc kém chất lượng và ngăn chặn sản xuất, buôn bán thuốc giả, Bộ Y tế tiếp tục triển khai các biện pháp sau:

- Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật nhằm nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp về chất lượng thuốc và tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân có hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hóa đơn chứng từ, không tuân thủ đầy đủ các quy chế chuyên môn.

- Hoàn thiện và nâng cao năng lực quản lý của hệ thống kiểm nghiệm với việc nâng cấp 3 Viện Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế, 7 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn GLP, 35 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc đạt ISO 17025 và có kế hoạch xây dựng 5 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực và triển khai thành lập lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc.

- Tiếp tục triển khai quản lý chất lượng thuốc toàn diện với việc triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn GPS trong hệ thống sản xuất, kinh doanh dược theo định hướng hòa nhập quốc tế, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.

- Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện quy định của pháp luật đối với các hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Tăng cường phối hợp liên ngành giữa Y tế, Công an, Hải quan, Quản lý thị trường, Thanh tra các cấp, UBND các cấp… và các tổ chức quốc tế, các cơ quan quản lý dược các nước để giải quyết tận gốc vấn đề thuốc giả, phòng, chống thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu,  thuốc không rõ nguồn gốc.

- Phối hợp với Cơ quan truyền thông thông tin kịp thời cho người dân về thuốc giả, thuốc kém chất lượng và khuyến khích các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu áp dụng các giải pháp công nghệ cao trong sản xuất, phân phối thuốc để giảm nguy cơ bị làm giả.

- Để tăng cường giám sát chất lượng thuốc, Bộ Y tế yêu cầu hệ thống kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc đối với các nhà sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng.

- Pháp quy hóa công nghệ thông tin trong hoạt động phân phối thuốc.

- Công khai minh bạch thuốc, cơ sở sản xuất vi phạm chất lượng: Bộ Y tế đã công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).