Trả lời kiến nghị của cử tri

II. Các giải pháp để tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc:

1. Bộ Y tế đã triển khai hàng loạt các giải pháp để kiểm tra, quản lý chặt chẽ hoạt động kinh doanh thuốc, cụ thể như sau:

1.1. Xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật:

Bên cạnh các mức xử lý vi phạm hành chính quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013, ngày 8/5/2017 Bộ Y tế đã tham mưu, trình Chính phủ ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Quy định mới bổ sung các mức xử lý hành chính nhằm ngăn chặn nguy cơ tái phạm như: ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 1 năm đến 2 năm; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ 1 năm đến 2 năm của cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các cơ sở có thông tin trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc trường hợp cơ quan có thẩm quyền kết luận tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt là tài liệu giả mạo.

Ngoài ra, Bộ Y tế đã có các quy định, giải pháp sau: (i) xây dựng, cập nhật tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; (ii) ban hành, cập nhật Dược điển Việt Nam trong đó quy định quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; (iii) quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

1.2. Nâng cao hiệu quả công tác tiền kiểm

Triển khai thực hiện Luật dược năm 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, thủ tục cấp Giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc sản xuất tại nước ngoài đã bổ sung quy định việc đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài ngoài việc đánh giá trên hồ sơ. Việc đánh giá thực hành tốt (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài tương đồng với quy định của các nước.

Bộ Y tế đã đề xuất sửa đổi và bổ sung các quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật, đặc biệt là tại Luật dược 2016 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, cụ thể: (i) bổ sung quy định đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của 100% cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài trước khi cấp phép lưu hành tại Việt Nam; (ii) sửa đổi quy định về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc và điều kiện để cơ sở được cung cấp thuốc nhập khẩu vào Việt Nam nhằm tăng cường quản lý nguồn gốc nhập khẩu; (iii) cập nhật và hoàn thiện các quy trình xét duyệt hồ sơ nhập khẩu thuốc; (iv) quy định cụ thể các trường hợp bắt buộc tiền kiểm trước khi lưu hành.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP cũng quy định cụ thể yêu cầu về Hợp pháp hóa lãnh sự đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược và yêu cầu trên bộ nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang lưu hành tại nước ngoài phải có xác nhận của cơ quan quản lý dược của nước mà thuốc đó đang lưu hành.

1.3. Tăng cường công tác hậu kiểm.

Tập trung thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở kinh doanh dược phải kiểm soát đặc biệt, cơ sở kinh doanh các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi do không đảm bảo chất lượng trong quá trình lưu hành.

Đặc biệt, Bộ Y tế đang triển khai Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017-2020 nhằm tăng cường quản lý chặt chẽ hành nghề dược.

Để tăng cường công tác quản lý, Bộ Y tế đã thường xuyên tổ chức tập huấn cán bộ, nâng cao chuyên môn, nghiệp vụ cho chuyên gia thuộc tổ thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, như mời chuyên gia của Cục Lãnh sự Bộ Ngoại giao và Cục Hộ tịch, quốc tịch, chứng thực-Bộ Tư pháp tập huấn về công tác hợp pháp hóa lãnh sự; mời chuyên gia thuộc các Trường Đại học Y, dược Viện kiểm nghiệm, Viện kiểm định tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn.

(còn nữa)