Trả lời kiến nghị của cử tri

I. Đối với việc kiểm soát chất lượng thuốc

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai một loạt các giải pháp để tăng cường kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc và đã đạt được kết quả tốt. Tổ chức Y tế thế giới đã đánh giá Việt Nam là một trong những quốc gia kiểm soát tốt chất lượng thuốc, tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng thấp so với nhiều nước. Những giải pháp đã và đang được thực hiện gồm:

1. Tăng cường công tác tiền kiểm và hậu kiểm về chất lượng thuốc:

a. Công tác tiền kiểm:

- Thực hiện kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu của các cơ sở sản xuất thuộc danh mục các nhà sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng theo quy định của Luật Dược và Thông tư số 11/2018/TT-BYT, đảm bảo chỉ được đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã có kết quả kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Thực hiện đánh giá 100% hồ sơ nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam theo quy định tại Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; tăng cường kiểm tra thực tế tại cơ sở để đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp vào thị trường.

- Tổ chức kiểm tra việc tuân thủ GMP các cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở sản xuất nước ngoài (ấn Độ, Hàn Quốc)

b. Công tác hậu kiểm:

- Thường xuyên đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc, các cơ quan quản lý dược. Đồng thời, trên cơ sở đánh giá nguy cơ Bộ Y tế đã tổ chức đợt kiểm tra đột xuất nhằm kịp thời phát hiện các cơ sở không bảo đảm duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GPS.

- Hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc tiếp tục được đầu tư bổ sung nhân lực, trang thiết bị kiểm nghiệm… nâng cao năng lực kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh đã được WHO đánh giá và công nhận, 9 Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP và 46 Trung tâm kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025. Trong năm 2018, hệ thống kiểm nghiệm đã triển khai hoạt động lấy trên 32 nghìn mẫu để kiểm tra chất lượng, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng.

c. Các kết quả đạt được:

- Nhờ việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và xử lý kịp thời các hành vi vi phạm cũng như áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, chất lượng thuốc tại Việt Nam được duy trì và bảo đảm. Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng được đánh giá là ở mức độ thấp khi so sánh với kết quả khảo sát của WHO được công bố tháng 11/2017 (qua khảo sát lấy mẫu tại 88 nước với khoảng 50.000 mẫu lấy cho thấy: khoảng 10% mẫu ở các nước có thu nhập kém và thu nhập thấp là thuốc giả, thuốc kém chất lượng).

- Tính trên số mẫu thuốc lấy kiểm tra chất lượng, tỷ lệ thuốc kém chất lượng của Việt Nam chiếm khoảng 2% và có xu hướng giảm, từ năm 2013 đến 2017 lần lượt là: 2,54%; 2,38%, 2,00%, 1,98% và 1,59%. Theo số liệu sơ bộ năm 2018, tỷ lệ thuốc kém chất lượng giảm xuống còn 1,6%.

- Tỷ lệ thuốc giả khoảng dưới 0,1% từ năm 2012 đến nay.

- Số lượng thuốc kém chất lượng phát hiện qua hoạt động tiền kiểm một số năm như sau: năm 2014 phát hiện 70 lô không đạt chất lượng, năm 2015 phát hiện 6 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 2 lô, năm 2017 phát hiện 1 lô và năm 2018 các lô thuốc tiền kiểm đều đạt chất lượng trong năm 2100 lô thuốc của 42 cơ sở sản xuất nước ngoài.

2. Các giải pháp tăng cường công tác kiểm soát chất lượng thuốc trong thời gian tới:

- Tiếp tục tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc và xử lý kịp thời các hành vi vi phạm quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn luật.

- Sửa đổi, bổ sung Nghị định số 176/2013/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế theo hướng tăng nặng các hình thức xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực dược nhằm kiểm soát chất lượng thuốc.

Tiếp tục triển khai phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin quản lý và kết nối liên thông các nhà thuốc trên toàn quốc; thiết lập hệ thống cơ sở dữ liệu ngành dược quốc gia đảm bảo truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng, giá mua vào/bán ra của các loại thuốc tại các cơ sở cung ứng thuốc theo Chỉ thị số 23/CT-TTg ngày 23/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ.

- Triển khai xây dựng và thực hiện các Đề án:

+ Quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định về dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 5, Điều 104 của Luật Dược về quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/1/2014 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 và Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáu Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.

Bộ Y tế đã quy định chuẩn dữ liệu kết nối liên thông với các phần mềm quản lý trong chuỗi cung ứng thuốc đồng thời thiết lập hệ thống cơ sở dữ liệu ngành Dược quốc gia đảm bảo truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng, giá mua vào/bán ra của các loại thuốc tại các cơ sở cung ứng thuốc trên toàn quốc.

+ Triển khai Đề án kết nối thông tin trong hệ thống kiểm nghiệm nhằm cập nhật, chia sẻ thông tin về tình hình lấy mẫu, kết quả kiểm tra chất lượng nhằm xử lý triệt để thuốc không đạt chất lượng và tránh lãng phí chi phí kiểm nghiệm.

+ Tiếp tục và mở rộng đề án ứng dụng công nghệ thông tin kết nối thông tin các nhà thuốc cho toàn bộ hệ thống bán lẻ.

(Còn nữa)