Tăng cường quản lý chất lượng thuốc y học cổ truyền

Những năm gần đây, nhu cầu sử dụng dược liệu, thuốc Đông dược của người dân không ngừng tăng. Tuy nhiên, bên cạnh những mặt tích cực, tình trạng lạm dụng thuốc, hay sử dụng dược liệu không đảm bảo chất lượng nguy hại cho sức khoẻ cũng tăng lên, đang đặt ra vấn đề cấp bách về công tác quản lý thị trường Đông dược.

Theo số liệu thống kê của Vụ Y Dược cổ truyền (Bộ Y tế), hằng năm cả nước sử dụng khoảng 50 nghìn tấn dược liệu, trong đó chủ yếu nhập khẩu từ Trung Quốc theo đường phi mậu dịch gây nhiều khó khăn cho công tác quản lý chất lượng. Nhiều loại dược liệu nhập khẩu không rõ nguồn gốc, không có phiếu kiểm nghiệm. Việc trồng các loại dược liệu trên toàn quốc phát triển tự phát, chưa có quy hoạch; trong quá trình trồng còn sử dụng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật không đúng quy định làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu; một số dược liệu giả mạo, chất lượng kém vẫn tự do lưu hành và được sử dụng trong thang thuốc và các chế phẩm thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để điều trị bệnh. Đồng chí Hoàng Xuân Nguyên, Phó Trưởng phòng Nghiệp vụ Y (Sở Y tế) cho biết, nhóm dược liệu giả mạo thường được dùng là các dược liệu có hình dáng giống nhau như: giả củ mài (hoài sơn) bằng củ cọc, củ cái; hà thủ ô giả bằng thân rễ các loài thuộc chi dioscorea, smilax; giả thỏ ty tử bằng hạt chế từ xi măng; giả mạo ô dược bằng rễ sim, giả ý dĩ bằng hạt cao lương… Nhiều dược liệu không được bảo quản đúng quy cách nên chất lượng bị suy giảm. Không ít dược liệu còn được nhuộm bằng thuốc nhuộm (như đan sâm, câu kỷ tử), sử dụng hóa chất độc hại hoặc dùng dược liệu có chứa hoạt chất độc hại (bằng sa, cây vòi voi)... Tình trạng nhầm lẫn dược liệu trên thực tế còn nhiều, ảnh hưởng không nhỏ tới hiệu quả chữa bệnh bằng thuốc y học cổ truyền (YHCT) cũng như hiệu quả chữa bệnh của các chế phẩm từ dược liệu. Nguyên nhân của tình trạng trên là do không quản lý được chất lượng dược liệu đầu vào; dược liệu trồng trong nước chưa đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, an toàn; điều kiện bảo quản dược liệu chưa đạt yêu cầu dẫn đến bị mối mọt, một số dược liệu có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật cao. Qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thì số mẫu thuốc Đông dược không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký mỗi năm chiếm khoảng 10% trên tổng số mẫu lấy kiểm tra, cao hơn nhiều so với thuốc Tân dược (khoảng trên 2%). Các chỉ tiêu không đạt như: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm, định tính, hàm lượng hoạt chất, các chỉ tiêu về kỹ thuật bào chế như: độ rã, độ đồng đều khối lượng, trong đó cao nhất là chỉ tiêu nhiễm khuẩn.

Khám bệnh cho bệnh nhân tại Bệnh viện YHCT tỉnh.

Trước thực trạng trên, để chấn chỉnh việc kinh doanh, khám chữa bệnh bằng thuốc YHCT trên địa bàn tỉnh, hằng năm, Sở Y tế đều tổ chức các đoàn thanh tra, kiểm tra tập trung ở Thành phố Nam Định là địa bàn tập trung nhiều cơ sở khám chữa bệnh Đông y, kinh doanh thuốc y học cổ truyền. Qua kiểm tra ở một số đơn vị cho thấy, các cơ sở đều có chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo quy định, đăng ký kinh doanh, hóa đơn nhập thuốc, diện tích đảm bảo quy định, có giá, kệ bảo quản thuốc; cơ sở điều trị bằng thuốc YHCT có khu bào chế riêng, được trang bị dụng cụ bào chế. Kết quả kiểm tra một số vị thuốc theo chỉ đạo của Bộ Y tế cho thấy, ở các vị thuốc như Bá tử nhân, Tế tân, Viễn trí, Hòe hoa, Phòng phong, Uy linh tiên, Tần giao, Kim ngân không có nhiều tạp chất, đảm bảo chất lượng. Thuốc ý dĩ, Thăng ma, Hoàng kỳ, Dây đau xương, các cơ sở sử dụng đúng loại. Đối với 4 vị thuốc Hồng hoa, Bạch linh, Thỏ ty tử, Hoài sơn, các cơ sở chỉ nhập và điều trị khi đã có kết quả kiểm nghiệm. Một số cơ sở chưa nhập vị thuốc này do nơi cung ứng chưa có kết quả kiểm nghiệm. Tuy nhiên, đoàn kiểm tra cũng phát hiện thuốc Phòng đảng sâm còn độ ẩm cao, một số cơ sở ở phố Bắc Ninh và phố Hoàng Văn Thụ (TP Nam Định) chưa có đầy đủ hóa đơn và sổ nhập thuốc; một số cơ sở kinh doanh cá thể kho thuốc chật chội, chưa đủ giá kệ, nhiều vị thuốc chưa ghi rõ tên. Đoàn kiểm tra đã nhắc nhở, yêu cầu các cơ sở khắc phục, chấp hành các quy định của Nhà nước về hành nghề y dược tư nhân.

Để nâng cao công tác quản lý chất lượng thuốc YHCT và việc khám, chữa bệnh, sử dụng các loại dược liệu, thuốc Đông dược, Sở Y tế cần tổ chức các lớp tập huấn, phổ biến, hướng dẫn các quy định của Nhà nước, tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc đảm bảo chất lượng thuốc YHCT của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc Đông dược. Chủ động phối hợp chặt chẽ với các ban, ngành liên quan để thực hiện tốt việc quản lý chất lượng dược liệu và thuốc Đông dược. Về chuyên môn, cần xây dựng các bộ mẫu chuẩn trong kiểm nghiệm mẫu dược liệu, các chất chuẩn có nguồn gốc dược liệu. Xây dựng hệ thống tổ chức kiểm nghiệm dược liệu phù hợp, có các tiêu chuẩn theo hướng đơn giản, tiện lợi, dễ sử dụng để kiểm nghiệm dược liệu trong YHCT và trong sản xuất các chế phẩm. Thường xuyên cập nhật về tình trạng chất lượng dược liệu, những tiến bộ, quy định mới trong kiểm nghiệm dược liệu, bổ sung một số chỉ tiêu đánh giá chất lượng như hàm lượng kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, thuốc bảo quản, nấm mốc… để góp phần tăng chất lượng dược liệu và thành phẩm thuốc từ dược liệu. Về quản lý Nhà nước, cần nghiên cứu để ban hành các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược liệu và thuốc Đông y có nguồn gốc khác nhau (nhập khẩu, trồng trong nước, thu hái tự nhiên, mua bán trôi nổi không rõ nguồn gốc…). Rà soát, nghiên cứu, xây dựng văn bản quản lý đối với các đơn vị và cá nhân hành nghề sản xuất và kinh doanh dược liệu. Quy hoạch vùng trồng dược liệu, xây dựng các vùng chuyên canh dược liệu quy mô nhằm cung cấp dược liệu sạch, có tính ổn định cho các doanh nghiệp chế biến dược liệu và bào chế thuốc Đông dược trên địa bàn tỉnh./.

Bài và ảnh: Minh Thuận