Hàng ngàn giấy lưu hành sắp hết hạn: Nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng

Theo báo cáo của Bộ Y tế, sau ngày 31/12/2022, có khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hiệu lực cần gia hạn. Điều này đồng nghĩa với 10.000 thuốc này sẽ không thể lưu hành trên thị trường và năm 2023 sẽ có thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực, dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc).

Thực trạng trên sẽ gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng, thậm chí dai dẳng trong thời gian tới nếu không nhanh chóng xử lý (2/3 số lượng thuốc đang được cung ứng trên thị trường), do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định luật Dược 2016.

50% số thuốc sắp hết hạn lưu hành

Theo báo cáo của Bộ Y tế, hiện có khoảng hơn 24.000 giấy đăng ký thuốc có hiệu lực trên hệ thống, tuy nhiên có 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 - chiếm gần 50% số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường.

Như vậy, tại thời điểm năm 2022, nguồn cung ứng thuốc trên thị trường đảm bảo đáp ứng đủ nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân nhưng lại có nguy cơ thiếu thuốc trong thời gian tới do số lượng lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn.

Mặc dù đã có những biện pháp quyết liệt và rất nỗ lực, với nguồn lực hiện có và tăng cường trong thời gian sắp tới để thực hiện việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (chuyên gia thẩm định, cán bộ xử lý hồ sơ…), khả năng thẩm định, xử lý hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Bộ Y tế giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng. Như vậy, cùng số hồ sơ hết hạn theo lũy tiến đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ cần 24 tháng để giải quyết toàn bộ các hồ sơ.

Nếu chính sách không được ban hành, nguy cơ thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định Luật Dược 2016 là rất lớn, có thể xảy ra các tác động tiêu cực trên cả phương diện kinh tế lẫn xã hội.

Khi khoảng 14.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc bị hết hạn, dẫn đến gần 14.000 thuốc, trong đó có rất nhiều thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm không được lưu hành trên thị trường. Cơ sở khám chữa bệnh không đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường xuyên của cơ sở khám, chữa bệnh.

Theo các chuyên gia y tế, việc thiếu thuốc sẽ làm ảnh hưởng tới chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh tại Việt Nam và khiến người bệnh đi sang các nước khác để điều trị, từ đó dẫn đến mất nguồn thu cho cơ sở khám chữa bệnh. Bên cạnh đó, doanh nghiệp kinh doanh dược cũng phải dừng hoặc hạn chế hoạt động sản xuất kinh doanh, người lao động trong linh vực dược thiếu công ăn việc làm.

Xét trên phương diện xã hội, thiếu nguồn cung ứng thuốc, đặc biệt là các thuốc chuyên khoa, thuốc điều trị bệnh mãn tính, hiểm nghèo trong công tác điều trị sức khỏe khiến người dân không được chăm sóc và bảo vệ toàn diện, do đó ảnh hưởng trầm trọng đến tình hình an sinh, an toàn-trật tự xã hội. Các cơ sở khám chữa bệnh thiếu nguồn cung ứng thuốc thậm chí có thể gây ảnh hưởng đến tính mạng, sức khỏe người bệnh trong công tác điều trị.

Cần có cơ chế để gia hạn tự động

Để giải quyết khó khăn về thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc, ông Lê Văn Phúc, Trưởng Ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế (Bảo hiểm Xã hội Việt Nam) cho biết việc gia hạn thuốc tự động theo Nghị quyết 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Nghị định 29 của Chính phủ có hiệu lực đến 31/12/2022, tức là thời gian còn lại rất ngắn. Do đó, Bộ Y tế phải lường trước để xây dựng hoặc đề xuất sớm cơ chế tiếp tục gia hạn thời gian đăng ký lưu hành thuốc, đồng thời đưa ra được những biện pháp quản lý phù hợp.

Trong báo cáo mới đây của Bộ Y tế về kết quả thực hiện Nghị quyết 30 của Quốc hội về phòng chống dịch Covid-19 gửi Quốc hội, cơ quan này cũng kiến nghị cho phép tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại mục 3.1 Nghị quyết số 30 cho đến khi luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2016 có hiệu lực.

Bộ Y tế lý giải nguyên nhân là do tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Bên cạnh đó, số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (gần 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng. Đặc biệt, việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Vì vậy, để tiếp tục duy trì vững chắc thành quả phòng chống dịch và dự phòng nguy cơ dịch bệnh diễn biến phức tạp, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024. Đề xuất này nhằm bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Ngoài ra, việc cho phép các thuốc được tiếp tục sử dụng gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 không làm phát sinh thủ tục hành chính. Về bản chất, việc kéo dài thời gian thực hiện các biện pháp quy định tại Nghị quyết số 30 đã được quy định tại Mục 3.8, hoàn toàn phù hợp với quy định.

Theo Bộ Y tế, về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành nêu trên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để thực hiện, bảo đảm công khai, minh bạch.

 (Vietnam+)