Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Cụ thể, ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

Ngân hàng mô được cấp Giấy phép hoạt động khi đáp ứng 4 điều kiện:

1- Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

2- Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ phận:

- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu 12 m² để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô.

- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m². Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế.

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m².

- Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chuyên môn.

3- Nhân lực tối thiểu: Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác; 1 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; 2 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; 1 nhân viên hành chính.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nghiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

4- Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo Danh mục quy định. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế

Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc dưới đây.

Nghị định cũng quy định điều kiện cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc). Cụ thể, về cơ sở vật chất, đủ điều kiện như đối với cơ sở vật chất ngân hàng mô nêu trên; có đủ trang thiết bị quy định; về nhân lực, có đủ nhân lực như nhân lực tại ngân hàng mô nêu trên, người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.

Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Nghị định 56/2008/NĐ-CP ngày 29/4/2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30/6/2017. Từ 1/7/2017, ngân hàng mô phải được cấp Giấy phép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.

Nguồn: VPCP